Вакциной от рака смогут воспользоваться больше пациентов

В России могут расширить применение экспериментальных препаратов против онкологических заболеваний. Как сообщает «Парламентская газета», Минздрав вынес на публичное обсуждение законопроект, который позволит медицинским организациям использовать для лечения пациентов отдельные генотерапевтические препараты без ожидания их государственной регистрации.

Речь идет о точечных, индивидуально изготовленных лекарствах, которые создаются под конкретного пациента и применяются в той же клинике, где он проходит лечение. Именно к этой категории, по данным издания, сейчас ближе всего относится разработанная в России вакцина против рака. Законопроект предлагает включить такие препараты в перечень средств, которые не подпадают под обязательную госрегистрацию в общем порядке.

Документ одновременно расширяет полномочия медорганизаций. Им хотят дать право не только применять такие препараты, но и проводить с ними доклинические исследования, экспертизу, хранение и уничтожение. При этом все процедуры должны будут идти по специальным правилам и только после получения особых разрешений. Конкретный порядок позднее должно определить правительство.

Авторы инициативы объясняют изменения тем, что действующее законодательство уже допускает использование ряда незарегистрированных препаратов, если речь идет о сложных и индивидуальных технологиях лечения. Но появление новых типов лекарств, в том числе генотерапевтических, потребовало отдельного оформления в законе.

Научный руководитель центра имени Гамалеи Александр Гинцбург пояснил, что такая схема действительно может ускорить доступ пациентов к новым разработкам. По его словам, классическая регистрация лекарств предполагает несколько этапов клинических испытаний и обычно занимает не меньше полугода, а в случае с персонализированной вакциной от рака стандартный путь вообще крайне трудно применить. Причина в том, что препарат фактически создается заново под каждого нового больного, а значит, оценивать его по обычной схеме массового лекарства сложно.

Именно поэтому, как считает эксперт, новые нормы в перспективе могут открыть путь к более широкому использованию таких препаратов в медицине и со временем помочь включить их в клиническую практику и рекомендации для онкобольных.

Читайте также:

Кто имеет право получить две выплаты сразу на больничном

Долги останутся: кого теперь не освободят от кредитов даже через суд

Холодные руки: кардиолог перечислил болезни, которые за этим стоят